「認証に何年かかるか分からない」を、
解決します。

医療機器認証・上市加速支援

医療機器開発の期間とコストが読めない——その不確実性が、参入判断を止めています。AIを活用した最短工程の策定と、ドキュメント作業の劇的な効率化で、上市までの道筋を明確にします。

上市までの道筋を相談する 初回相談無料

最短ロードマップを最初に描く

費用・期間・認証ルートを最初に可視化。投資判断・資金調達に使えるロードマップを策定します。

AIでドキュメント工数を削減

独自の文書生成AIで要件定義から設計・テスト仕様まで自動生成。開発チームを書類作業から解放します。

認証取得まで一貫伴走

薬事コンサル・開発・申請を同一チームで進め、手戻りなく最短で認証取得まで支援します。

こんなお悩みありませんか

  • 医療機器認証にどれくらい期間とコストがかかるか分からず、投資判断が進まない
  • 次の資金調達までに、プロトタイプから上市までの道筋を示さなければならない
  • 規格対応のドキュメント作成にエンジニアが取られ、製品開発が止まっている
  • 社内に薬機法の専門家がおらず、何から始めれば良いか分からない
  • 「開発は早くできるが認証が長い」という状況で競合に先を越されそうだ
  • AIを使って開発を効率化したいが、品質・規格適合が担保できるか不安

期間とコストを最初に可視化し、
最短工程で認証取得まで伴走します。

異業種参入の企業様へ

新規事業開発部長・50代

「医療機器開発の規制が多く、何から手をつければいいか分からない。社内に専門家がおらず投資判断ができない」——認証ルートと費用・期間を最初に可視化し、意思決定を加速します。

スタートアップの方へ

医療系スタートアップ経営者・技術責任者

「画期的な技術はあるが薬機法対応の経験が浅い。エンジニアをドキュメント作業から解放したい」——独自の文書生成AIでドキュメント工数を削減し、開発に集中できる環境をつくります。

最初にロードマップを描く

製品の特性・クラス・認証ルートを分析し、全工程のロードマップを策定します。費用・期間・マイルストーンを最初に可視化することで、投資判断や資金調達の判断材料を提供します。

独自の文書生成AIによるドキュメント効率化

医療機器開発に特化した独自の文書生成AIで、要件定義・設計書・テスト仕様書・リスクマネジメントファイルを自動生成。エンジニアをドキュメント作業から解放します。

開発と認証を同一チームで

開発と薬事を同一チームで進めることで、設計変更のたびに生じる書類整合性確認の手戻りを排除。プロトタイプから上市まで、最短工程で認証取得まで伴走します。

実績・先行事例

  • Ａ社様：開発〜二段階認証・承認取得まで一貫支援
  • Ｂ社様：AIによるコード自動生成・検証で従来比3倍のスピードアップを達成。このアルゴリズムを医療機器ドキュメント作成に応用展開中。
  • 独自の文書生成AI：医療関連システム開発への適用を開始（2026年4月〜）

「まだ構想段階」「資金調達前に道筋だけ確認したい」——どの段階でも構いません。

上市までの道筋を相談する

提供ソリューション

01

Fastest Route Planning

「いつ、いくらで上市できるか」を、
ご一緒に導き出します。

製品の薬事戦略を分析し、認証ルート・工程・費用・期間を明示したロードマップを策定します。投資判断・資金調達・開発計画の策定を加速します。

  • 該非検討・クラス分類・認証ルートの最適化
  • 全工程のマイルストーンと費用・期間の概算
  • リスク要因の洗い出しと対応策の提示
  • 投資判断・社内説明に使えるロードマップ資料の作成
02

AI-powered document generation

開発工数の大半を占める
ドキュメント作業を自動化します。

医療機器開発に特化した独自の文書生成AIで、要件定義から設計・テスト仕様・リスクマネジメントファイルまで自動生成します。

工程削減見込み
初期調査・リスクマネジメント▲40%
要件定義▲50%
基本設計・詳細設計▲40%
実装・ビルド▲30%
結合試験・総合試験▲20%
不具合対応・影響調査（保守）▲60%

※上記は見込み値です。

03

End-to-End Support

薬事・開発・申請を
ひとつのチームで進めます。

ロードマップを描いた後は、そのまま実行フェーズに移行します。薬事コンサル・ソフトウェア開発・PMDA申請を同一チームで一貫して対応するため、工程間の手戻りが発生しません。

  • QMS体制構築・業許可取得支援
  • IEC 62304準拠のソフトウェア開発
  • PMDA相談・申請書類作成・審査対応
  • 認証取得後の保守体制構築支援

※最終的な申請書類は申請される製造販売業の企業様で作成し申請を行うことになります。

事例紹介

Ａ社様 — プロトタイプから二段階認証・承認まで

技術は完成していたが薬事の道筋が見えていない状態からスタート。認証ルートの策定から、開発プロセスの規格対応、二段階の申請（認証→承認）まで一貫して支援しました。

Ｂ社様 — 独自の文書生成AI 先行導入事例（参考）

医療機器とは異なる分野の業務システム開発において、AIを活用した仕様書からのコード自動生成・検証を実施。従来比3倍のスピードアップを達成。このアルゴリズムを医療機器のQMS・技術文書作成に応用展開しています。

まず、上市したい製品と
目標時期を教えてください。

「まだ構想段階」「資金調達前に道筋だけ確認したい」——どの段階でも構いません。ロードマップ策定だけのご相談も可能です。

  • 製品概要・現在の開発状況のヒアリング（無料）
  • 最短認証ルートと期間・費用の概算をご提示
  • 独自の文書生成AIの適用可能性の確認
上市までの道筋を相談する 初回相談は無料です。お気軽にお問い合わせください。